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 > Beauftragte f. Medizinproduktesicherheit

Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Beauftragte für Medizinproduktesicherheit:
Frau Bianca Hecht
Pflegefachkraft
Tel. 05258 988-673 / Email-Adresse: cornelia@fcjm.de

 

Stellv. Beauftragte für Medizinproduktesicherheit:
Schwester M. Cornelia Büdenbender
Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) der Kongregation
und Pharmazeutisch-technische Assistentin (PTA)
Tel.: 05258 988-639 / Email-Adresse: cornelia@fcjm.de

 

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)

§ 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

(1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

(2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:

1. die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,

2. die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und

3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.


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